KI in der RA-Arbeit: Quellenbindung statt Textgenerator

Offenlegung: Der Betreiber dieser Seite bietet Ingenieursdienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte an.

Anlass: Zwei aktuelle Forschungsarbeiten beschäftigen sich damit, wie Sprachmodelle (LLMs) in der regulatorischen Arbeit für Medizinprodukte eingesetzt werden können. Beide sind Vorabveröffentlichungen auf arXiv, also noch ohne Begutachtung durch Fachkollegen. Keine der beiden veröffentlicht Code.

Das Problem: Ein Sprachmodell kann in Sekunden einen Abschnitt für die Risikoakte nach ISO 14971 oder die Software-Dokumentation nach IEC 62304 entwerfen. Fragen eine Benannte Stelle oder eine Behörde aber, woher eine Aussage stammt, hilft ein frei generierter Text nicht weiter. Ohne Rückverfolgbarkeit zur Quelle entsteht ein Auditrisiko statt einer Zeitersparnis.

Der Lösungsansatz aus der ersten Arbeit trennt Vorschlagen und Entscheiden:

1. Die Gerätedokumente liegen in einem kontrollierten Wissensspeicher.
2. Das Modell schlägt Gefährdungen oder Sicherheitsaussagen vor, jeweils mit Verweis auf die Fundstelle.
3. Ein Prüfschritt bewertet die Vorschläge und markiert Unsicherheiten.
4. Eine Fachperson entscheidet, und die Entscheidung wird dokumentiert.

Die zweite Arbeit zeigt eine Variante mit Wissensgraph, also einer strukturierten Datenbank aus Begriffen und Beziehungen. Ein lokal betriebenes, offenes Modell (Mistral 7B Instruct) formuliert daraus Abfragen, um Software-Medizinprodukte nach US-Recht zu klassifizieren. Die Autoren berichten von weniger manuellem Prüfaufwand, nennen in der Kurzfassung aber keine Zahlen.

Was RA-Teams daraus mitnehmen können:

• KI nur als Assistenz einsetzen, und jede Aussage muss auf eine Quelle im eigenen Bestand zeigen.
• Die Freigabe bleibt beim Menschen und wird nachvollziehbar dokumentiert.
• Das eingesetzte Werkzeug selbst als QMS-Software validieren, denn es beeinflusst Qualitätsunterlagen.
• Lokale oder offene Modelle sind eine Option, wenn vertrauliche Gerätedaten das Haus nicht verlassen sollen.

Einordnung: Beide Arbeiten sind Konzepte ohne veröffentlichte Ergebnisse. Werbeaussagen von Tool-Anbietern wie „bis zu 90 % weniger Dokumentationsaufwand“ sind damit nicht belegt. Der Nutzen liegt im Prinzip, nicht in einem fertigen Produkt.

Quelle: Gangopadhyay et al.: From Safety Documentation to Safety Knowledge Support: An Evidence-Grounded LLM Framework for Medical Devices (arXiv), vom 12.08.2026