Generative KI als Medizinprodukt: FDA zur Diskussion, Kommentare bis 19. Oktober

Offenlegung: Der Betreiber dieser Seite bietet Ingenieursdienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte an.

Anlass: Die FDA hat am 18. August 2026 ein Diskussionspapier zu Medizinprodukten mit generativer KI veröffentlicht. Kommentare nimmt sie bis zum 19. Oktober 2026 an (Aktenzeichen FDA-2026-N-7874). Wichtig ist, was das Papier nicht ist: Die FDA schreibt ausdrücklich, dass es weder ein Entwurf noch eine finale Leitlinie ist. Es ist eine Diskussionsgrundlage.

Das Problem: Generative KI, also Modelle, die Text oder Bilder erzeugen, lässt sich mit klassischen Tests nach dem Muster „bekannte Eingabe, erwartete Ausgabe“ schlecht prüfen. Die Antworten variieren, das Modell kann falsche Aussagen überzeugend formulieren, und oft stammt das Basismodell (Foundation Model) von einem Drittanbieter, der es weiterentwickelt.

Was die FDA vorschlägt (laut einer Analyse von Cooley vom 28. September):

• Risiko auf zwei Achsen: Wie selbstständig handelt das Produkt, und wie schwer wiegt ein Fehler, wenn sich jemand auf die Ausgabe verlässt? Funktionen für Patienten gelten als riskanter als solche für Fachpersonal.
• Prüfung wie bei Fachkräften: Zuerst ein nichtklinisches Benchmarking über festgelegte Kompetenzbereiche, also Fachwissen, Sicherheitsverhalten und Übertragbarkeit. Danach folgt eine klinische Bestätigung, deren Aufwand vom Risiko abhängt und von retrospektiven Daten bis zur randomisierten Studie reicht.
• Überwachung nach Markteinführung: Wiederholte Benchmarks, stichprobenartige Prüfung durch Klinikerinnen und Kliniker sowie Überwachung auf Leistungsabfall („Drift“).
• Foundation Model Master Files: Anbieter von Basismodellen sollen der FDA vertrauliche Informationen hinterlegen können, auf die Hersteller verweisen. Eine Zulassung des Basismodells wäre das nicht.

Was Hersteller jetzt tun können:

1. Das eigene Produkt auf beiden Achsen einordnen und die Einordnung begründen.
2. Eine Benchmark-Sammlung mit Akzeptanzkriterien aufbauen, die sich später wiederholen lässt.
3. Verträge mit Anbietern von Basismodellen prüfen: Lässt sich eine Modellversion festschreiben, und wird man über Änderungen informiert?
4. Die Überwachung nach Markteinführung von Anfang an mitplanen und nicht erst nach der Freigabe.
5. Bis zum 19. Oktober eigene Erfahrungen über das FDA-Verfahren einreichen.

Einordnung: Die Richtung ist erkennbar, verbindlich ist noch nichts. Wer heute plant, sollte die Vorschläge als wahrscheinlichen Maßstab behandeln, nicht als geltende Anforderung.

Quelle: Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices: Discussion Paper and Request for Feedback (FDA), vom 18.08.2026